西班牙發(fā)布了關于衛(wèi)生口罩信息和銷售要求的第CSM/115/2021號法令,主要目的是擴大衛(wèi)生口罩及其附件的特定監(jiān)管框架。該法令對其適用范圍、衛(wèi)生口罩的定義、消費者信息義務、市場需求、實驗室要求及市場監(jiān)管等方面作出了詳細規(guī)定。

衛(wèi)生口罩(或社區(qū)面罩),其用途是在說話、咳嗽或打噴嚏時,盡量減少使用者含有唾液、痰液或呼吸道分泌物的呼吸道飛沫的飛射,并限制外部來源的呼吸道飛沫滲入使用者的鼻子和口腔部位,但這種口罩不被視為醫(yī)療產(chǎn)品或個人防護設備(PPE)。
根據(jù)西班牙指定的UNE法規(guī),UNE 0064:2020第1和2部分以及UNE 0065:2020(現(xiàn)在也稱為社區(qū)面部覆蓋物),衛(wèi)生口罩需要滿足相關要求,滿足對材料,制造,服裝,過濾和透氣性測試標準以及這些產(chǎn)品的標記制定了具體要求。
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