一、電磁兼容EMC試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):YY9706.102-2021, IEC 60601-12:2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》;測試項目涵蓋:傳導(dǎo)發(fā)射;輻射發(fā)射;諧波電流;電壓閃爍;靜電放電抗擾度試驗(yàn);射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn);電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn);浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn);射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度;電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn);工頻磁場抗擾度試驗(yàn)。
二、安規(guī)電氣安全試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB9706.1-2020,IEC 60601-1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能通用要求》;測試項目涵蓋:通用要求;ME 設(shè)備試驗(yàn)的通用要求;ME 設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件;電擊防護(hù)的基本原則;電壓、電流或能量的限制;最大網(wǎng)電源電壓;工作電壓;ME 設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡;漏電流和患者輔助電流;電介質(zhì)強(qiáng)度;機(jī)械強(qiáng)度和耐熱;爬電距離和電氣間隙;元器件和電線;網(wǎng)電源部分、元器件和布線;ME 設(shè)備的機(jī)械危險;與運(yùn)動部件相關(guān)的機(jī)械危險;ME 設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷;械強(qiáng)度;ME設(shè)備的內(nèi)部布線;漏電流;機(jī)械危險的防護(hù);ME 系統(tǒng)部件的電源中斷;ME 系統(tǒng)連接和布線;爬電距離和電氣間隙等。
三、環(huán)境可靠性試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》測試項目涵蓋:電源適應(yīng)能力;額定工作低溫試驗(yàn);低溫貯存試驗(yàn);額定工作高溫試驗(yàn);高溫貯存試驗(yàn);額定工作濕熱試驗(yàn);濕熱貯存試驗(yàn);振動試驗(yàn);碰撞試驗(yàn)等。
醫(yī)療裝備第三方實(shí)驗(yàn)室擁有全套的電磁兼容、安全檢測設(shè)備,設(shè)備完全符合IEC/EN60601-1-2(電磁兼容)標(biāo)準(zhǔn),IEC/EN60601-1(安規(guī)安全),YY9706.102-2021(國內(nèi)醫(yī)療器械EMC檢測標(biāo)準(zhǔn)),GB9706.1-2020(國內(nèi)醫(yī)療器械安規(guī)安全標(biāo)準(zhǔn))標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范要求。可為醫(yī)療器械(醫(yī)用電子設(shè)備)提供全套全項的檢測服務(wù),電磁兼容EMC實(shí)驗(yàn)室擁有以上標(biāo)準(zhǔn)的CNAS資質(zhì),出具的報告全球互認(rèn),國家認(rèn)可,更權(quán)威更可靠。我實(shí)驗(yàn)室具有國家級CMA資質(zhì),CNAS資質(zhì),出具的第三方檢測報告可直接用于醫(yī)療器械的正式注冊檢驗(yàn)。
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